內(nèi)容概要：一次性輸尿管鏡憑借單次使用的設(shè)計(jì)特性，從根源上消除了反復(fù)消毒滅菌帶來的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，徹底規(guī)避了復(fù)用內(nèi)鏡因縫隙殘留、消毒不徹底引發(fā)的院感隱患，適配當(dāng)前耐藥菌防控的臨床需求，同時(shí)，全新出廠的器械狀態(tài)保障了穩(wěn)定的高清成像質(zhì)量與精準(zhǔn)操控性能，避免了復(fù)用鏡長(zhǎng)期使用后出現(xiàn)的彎曲角度衰減、成像模糊、工作通道堵塞等損耗問題，可穩(wěn)定支撐激光碎石、上尿路活檢等復(fù)雜手術(shù)操作，近年來，隨著泌尿系統(tǒng)疾病發(fā)病率不斷增加以及微創(chuàng)診療手段的加速普及，全球一次性輸尿管鏡市場(chǎng)迅速崛起，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年全球一次性輸尿管鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3.8億美元，同比增長(zhǎng)26.7%，發(fā)展動(dòng)能強(qiáng)勁。

相關(guān)企業(yè)：珠海普生醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市宏濟(jì)醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司、波士頓科學(xué)醫(yī)療科技（上海）有限公司、上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司、安徽省幸福工場(chǎng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

關(guān)鍵詞：一次性輸尿管鏡市場(chǎng)政策、一次性輸尿管鏡產(chǎn)業(yè)鏈、一次性輸尿管鏡市場(chǎng)規(guī)模、一次性輸尿管鏡競(jìng)爭(zhēng)格局、一次性輸尿管鏡發(fā)展趨勢(shì)

一、概述

一次性輸尿管鏡（Single-UseUreteroscope，SU-URS）是專為泌尿外科內(nèi)窺鏡檢查與微創(chuàng)手術(shù)設(shè)計(jì)的、僅限單次使用的無菌光學(xué)器械，其核心功能是在不依賴可重復(fù)消毒滅菌流程的前提下，完成對(duì)腎盂、腎盞、輸尿管全程乃至膀胱尿道連接部的可視化探查、結(jié)石碎石、狹窄擴(kuò)張、活檢取樣及異物取出等臨床操作。

從結(jié)構(gòu)構(gòu)成看，一次性輸尿管鏡前端通常采用硬質(zhì)金屬外殼以提升插入與通過性，前端內(nèi)部集成微型鏡頭、微型照明模塊及自帶微型圖像傳感芯片的成像單元，用于在狹窄解剖通道內(nèi)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定照明與實(shí)時(shí)成像。內(nèi)窺鏡中段一般由具有“蛇骨”式結(jié)構(gòu)特征的金屬軟管構(gòu)成，以滿足在泌尿系統(tǒng)通道內(nèi)的連續(xù)彎曲與隨動(dòng)通過需求，鏡體內(nèi)部同時(shí)布置工作通道、線纜以及用于彎曲控制的鋼絲等關(guān)鍵部件。鏡體后端通過專用接口與手柄連接，圖像傳感芯片的信號(hào)連接線經(jīng)由鏡體線纜接入手柄后端的數(shù)據(jù)接口，手柄再通過數(shù)據(jù)線與主機(jī)相連，主機(jī)進(jìn)一步連接監(jiān)視器或移動(dòng)終端以完成圖像顯示與數(shù)據(jù)處理。彎曲控制方面，鏡體內(nèi)鋼絲與手柄機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)，操作者可通過手柄旋鈕對(duì)鋼絲進(jìn)行收緊或放松，從而實(shí)現(xiàn)鏡體遠(yuǎn)端的定向彎曲與姿態(tài)調(diào)整，滿足上尿路復(fù)雜路徑下的到達(dá)與操作需求。

二、市場(chǎng)政策

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性和帶動(dòng)性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要組成部分，因此，我國(guó)高度重視包括一次性輸尿管鏡在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》《關(guān)于提升加工貿(mào)易發(fā)展水平的意見》《關(guān)于實(shí)施公共安全標(biāo)準(zhǔn)化筑底工程的指導(dǎo)意見》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告》《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》等一系列政策規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，為我國(guó)泌尿外科一次性輸尿管鏡行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

三、產(chǎn)業(yè)鏈

我國(guó)一次性輸尿管鏡產(chǎn)業(yè)鏈分工明確、層次清晰，行業(yè)上游主要為原材料與核心零部件供應(yīng)領(lǐng)域，原材料端涵蓋醫(yī)用級(jí)高分子材料、醫(yī)用金屬材料、無菌包裝材料等供應(yīng)商，零部件端則以精密光學(xué)元件、CMOS圖像傳感器、柔性電路板等關(guān)鍵器件生產(chǎn)企業(yè)為主；中游為產(chǎn)業(yè)核心制造環(huán)節(jié)，專注于一次性輸尿管鏡的研發(fā)設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化與生產(chǎn)制造；下游為終端醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)，主要需求方為國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涵蓋三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、專科診療及手術(shù)中心等主體，產(chǎn)品臨床應(yīng)用集中于泌尿外科，可滿足輸尿管鏡常規(guī)檢查、激光碎石手術(shù)、上尿路腫瘤活檢、尿路狹窄擴(kuò)張、支架置入等各類臨床診斷與微創(chuàng)治療需求。

我國(guó)一次性輸尿管鏡市場(chǎng)核心需求，主要來源于開展內(nèi)鏡檢查與微創(chuàng)診療服務(wù)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療體系日趨完善，分級(jí)診療政策持續(xù)落地深化，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力穩(wěn)步提升，臨床市場(chǎng)對(duì)安全便捷、高性價(jià)比的一次性輸尿管鏡產(chǎn)品需求持續(xù)攀升，據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2025年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量已達(dá)1108300個(gè)，同比增長(zhǎng)1.3%，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)充、基層醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)持續(xù)下沉，有效拓寬了行業(yè)市場(chǎng)覆蓋范圍，與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)泌尿系統(tǒng)疾病就診人次逐年遞增，微創(chuàng)診療手段加速普及，多重有利條件疊加，既為一次性輸尿管鏡行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展筑牢市場(chǎng)根基，也持續(xù)釋放充足市場(chǎng)增量，催生廣闊的行業(yè)發(fā)展空間與發(fā)展機(jī)遇。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)一次性輸尿管鏡行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及投資前景研判報(bào)告》

四、發(fā)展現(xiàn)狀

一次性輸尿管鏡憑借單次使用的設(shè)計(jì)特性，從根源上消除了反復(fù)消毒滅菌帶來的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，徹底規(guī)避了復(fù)用內(nèi)鏡因縫隙殘留、消毒不徹底引發(fā)的院感隱患，適配當(dāng)前耐藥菌防控的臨床需求，同時(shí)，全新出廠的器械狀態(tài)保障了穩(wěn)定的高清成像質(zhì)量與精準(zhǔn)操控性能，避免了復(fù)用鏡長(zhǎng)期使用后出現(xiàn)的彎曲角度衰減、成像模糊、工作通道堵塞等損耗問題，可穩(wěn)定支撐激光碎石、上尿路活檢等復(fù)雜手術(shù)操作，近年來，隨著泌尿系統(tǒng)疾病發(fā)病率不斷增加以及微創(chuàng)診療手段的加速普及，全球一次性輸尿管鏡市場(chǎng)迅速崛起，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年全球一次性輸尿管鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3.8億美元，同比增長(zhǎng)26.7%，發(fā)展動(dòng)能強(qiáng)勁。

從區(qū)域分布來看，2025年全球市場(chǎng)呈現(xiàn)“北美主導(dǎo)、中歐雙輪驅(qū)動(dòng)、其他區(qū)域補(bǔ)充”的清晰格局，北美地區(qū)以42.1%的份額占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，是行業(yè)核心消費(fèi)市場(chǎng)；中國(guó)與歐洲市場(chǎng)占比均達(dá)18.4%，并列成為全球第二大區(qū)域市場(chǎng)，既體現(xiàn)了成熟醫(yī)療市場(chǎng)的穩(wěn)定需求，也彰顯了中國(guó)市場(chǎng)的快速崛起潛力；中東、南美及其他地區(qū)合計(jì)占比21.1%，仍處于市場(chǎng)培育階段，未來增長(zhǎng)空間廣闊。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，我國(guó)一次性輸尿管鏡行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)“爆發(fā)式啟動(dòng)后逐步回歸穩(wěn)健增長(zhǎng)”的清晰軌跡，市場(chǎng)規(guī)模從2020年的0.1億美元增長(zhǎng)至2025年0.7億美元，占全球市場(chǎng)規(guī)模的比例在2021年沖高后穩(wěn)定維持在18%-20%區(qū)間，雖有小幅波動(dòng)，但始終穩(wěn)居全球核心市場(chǎng)之列，成為推動(dòng)全球行業(yè)發(fā)展的重要增長(zhǎng)極，彰顯了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在微創(chuàng)診療普及與國(guó)產(chǎn)替代雙重紅利下的強(qiáng)勁發(fā)展動(dòng)能與韌性。

五、競(jìng)爭(zhēng)格局

1、整體格局

目前，一次性輸尿管鏡市場(chǎng)呈現(xiàn)“頭部效應(yīng)顯著、內(nèi)外格局分化”的競(jìng)爭(zhēng)特征，在全球市場(chǎng)中，2025年行業(yè)CR5市場(chǎng)占有率達(dá)68.1%，頭部效應(yīng)與市場(chǎng)分散并存，普生醫(yī)療以20.4%的份額位居全球首位，宏濟(jì)醫(yī)療、波士頓科學(xué)、英諾偉緊隨其后，同時(shí)仍有31.9%的市場(chǎng)份額由其他中小品牌分食，市場(chǎng)仍具多元競(jìng)爭(zhēng)活力。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)集中度則更高，2025年我國(guó)次性輸尿管鏡CR5市場(chǎng)占有率高達(dá)81.3%，且TOP5企業(yè)均為國(guó)產(chǎn)廠商，其中，普生醫(yī)療以25.3%的份額領(lǐng)跑，幸福工場(chǎng)、英諾偉、瑞派醫(yī)療、宏濟(jì)醫(yī)療分列其后，外資品牌已退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一梯隊(duì)，充分體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的顯著成效，整體市場(chǎng)份額持續(xù)向優(yōu)勢(shì)國(guó)產(chǎn)品牌集中，競(jìng)爭(zhēng)格局趨于穩(wěn)定。

2、行業(yè)內(nèi)代表企業(yè)分析——珠海普生醫(yī)療科技股份有限公司

珠海普生醫(yī)療科技股份有限公司是一家專注于一次性醫(yī)用內(nèi)窺鏡研發(fā)和制造的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，成立于2014年，經(jīng)過十余年發(fā)展，已成為全球一次性醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)者、市場(chǎng)開拓者及行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。公司自成立以來，聚焦于全球主流市場(chǎng)泌尿結(jié)石及腎盂疾病患者與臨床醫(yī)生對(duì)微創(chuàng)、安全、高效手術(shù)方案的迫切需求，積極把握一次性醫(yī)療內(nèi)窺鏡行業(yè)的重大發(fā)展機(jī)遇。2016年3月，公司與全球醫(yī)療行業(yè)巨頭波士頓科學(xué)同時(shí)于德國(guó)慕尼黑第31屆EAU（EuropeanAssociationofUrology）7年會(huì)上發(fā)布一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱“一次性輸尿管軟鏡”）。2016年4月，公司一次性輸尿管軟鏡獲得歐盟CE認(rèn)證。根據(jù)公開信息及行業(yè)檢索，公司系國(guó)內(nèi)首家、全球第二家取得該品類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，在一次性輸尿管軟鏡的全球臨床早期應(yīng)用中具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。2017年5月，公司一次性輸尿管軟鏡獲得美國(guó)FDA的510(k)批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)首家、全球第二家獲該類產(chǎn)品批準(zhǔn)的企業(yè)，并以自有品牌PUSEN進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。2025年普生醫(yī)療營(yíng)業(yè)總收入達(dá)5.38億元，其中，一次性輸尿管軟鏡業(yè)務(wù)收入3.62億元，占營(yíng)業(yè)總收入的67.31%。

六、發(fā)展趨勢(shì)

1、技術(shù)迭代深化，產(chǎn)品性能與功能持續(xù)升級(jí)

未來，行業(yè)將以臨床需求為核心推動(dòng)技術(shù)突破，形成多維度升級(jí)路徑。光學(xué)成像系統(tǒng)將進(jìn)一步優(yōu)化，更小尺寸的高分辨率CMOS傳感器與更先進(jìn)的圖像處理算法結(jié)合，提升視野清晰度與操作精準(zhǔn)度，同時(shí)實(shí)現(xiàn)鏡體更細(xì)、靈活性更強(qiáng)，適配復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)與微創(chuàng)操作要求。操作性能將持續(xù)改進(jìn)，集成無線連接、負(fù)壓吸引等功能，減少術(shù)中管線干擾，提升手術(shù)流暢度；部分產(chǎn)品將引入壓力、溫度等實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)模塊，結(jié)合自動(dòng)化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中參數(shù)動(dòng)態(tài)補(bǔ)償，保障手術(shù)安全。材料技術(shù)創(chuàng)新將同步推進(jìn)，采用生物相容性更優(yōu)、柔韌性與耐用性更佳的高分子材料，降低組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)探索可降解材料應(yīng)用，契合綠色醫(yī)療理念。

2、應(yīng)用場(chǎng)景拓展，從三級(jí)醫(yī)院向基層與多元化場(chǎng)景滲透

一次性輸尿管鏡的應(yīng)用將突破傳統(tǒng)三級(jí)醫(yī)院主戰(zhàn)場(chǎng)，呈現(xiàn)全場(chǎng)景覆蓋的擴(kuò)散態(tài)勢(shì)。在分級(jí)診療政策推動(dòng)下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與日間手術(shù)中心將成為重要增長(zhǎng)點(diǎn)，其無需消毒、即用即拋的特性，大幅降低了醫(yī)院設(shè)備維護(hù)成本與交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，適配基層醫(yī)療資源配置特點(diǎn)。產(chǎn)品將從單一碎石取石術(shù)，拓展至腫瘤活檢、支架置入與取出、輸尿管狹窄擴(kuò)張等多種診療場(chǎng)景，滿足泌尿系統(tǒng)疾病的全流程治療需求。此外，應(yīng)急醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等特殊場(chǎng)景也將逐步應(yīng)用，憑借便捷性與安全性優(yōu)勢(shì)，提升醫(yī)療服務(wù)可及性，推動(dòng)微創(chuàng)泌尿外科技術(shù)的普及化。

3、政策與支付體系引導(dǎo)，行業(yè)規(guī)范化與價(jià)值化發(fā)展

政策與支付端的雙重引導(dǎo)，將推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。集采與DRG/DIP支付改革將重塑定價(jià)機(jī)制，倒逼企業(yè)優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品性價(jià)比，同時(shí)加速行業(yè)洗牌，推動(dòng)資源向具備核心技術(shù)與規(guī)模優(yōu)勢(shì)的企業(yè)集中。監(jiān)管體系將進(jìn)一步完善，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性與創(chuàng)新性的要求持續(xù)提高，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)投入與質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。綠色醫(yī)療政策與環(huán)保要求將推動(dòng)企業(yè)探索可持續(xù)發(fā)展路徑，如采用環(huán)保材料、建立回收體系等，平衡醫(yī)療需求與環(huán)境責(zé)任。同時(shí)，政策將鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)行業(yè)從“量的增長(zhǎng)”轉(zhuǎn)向“質(zhì)的提升”，實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值與社會(huì)價(jià)值的統(tǒng)一。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.kissmam.com）發(fā)布的《中國(guó)一次性輸尿管鏡行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及投資前景研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。

智研咨詢依托全鏈路上下游企業(yè)調(diào)研體系，整合供應(yīng)商名錄、交易占比、區(qū)域分布及客戶畫像等多維核心數(shù)據(jù)，通過可視化圖譜技術(shù)，構(gòu)建集供應(yīng)商、客戶、行業(yè)分布、市場(chǎng)占有率于一體的全景供應(yīng)鏈圖譜。助力企業(yè)快速錨定關(guān)鍵合作方、洞察行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，為企業(yè)拓展產(chǎn)業(yè)版圖、布局上下游合作、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)提供極具參考價(jià)值的全景視角與決策依據(jù)，實(shí)現(xiàn)被動(dòng)響應(yīng)到數(shù)智預(yù)判的供應(yīng)鏈管理升級(jí)，為戰(zhàn)略決策與資源整合提供高價(jià)值的數(shù)據(jù)底座。

企業(yè)供應(yīng)鏈圖譜服務(wù)內(nèi)容：1.上下游企業(yè)深度調(diào)研：系統(tǒng)梳理供應(yīng)鏈上游供應(yīng)商、下游客戶全名單，精準(zhǔn)采集企業(yè)基本信息、交易金額占比、合作緊密度等核心數(shù)據(jù)。2.行業(yè)與區(qū)域分布解析：整合供應(yīng)商/客戶所屬行業(yè)分類、區(qū)域分布特征，清晰呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚格局與行業(yè)占比結(jié)構(gòu)。3.全景圖譜可視化呈現(xiàn)：基于調(diào)研數(shù)據(jù)構(gòu)建供應(yīng)鏈生態(tài)圖譜，直觀展示上下游關(guān)聯(lián)關(guān)系、交易鏈路及市場(chǎng)份額分布。4.核心價(jià)值數(shù)據(jù)萃?。禾崛?strong>企業(yè)技術(shù)力量、市場(chǎng)占有率、商業(yè)模式等關(guān)鍵信息，同步呈現(xiàn)供應(yīng)鏈核心競(jìng)爭(zhēng)力與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。5.決策支撐服務(wù)：依托圖譜數(shù)據(jù)，提供供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)識(shí)別、優(yōu)質(zhì)資源篩選、戰(zhàn)略布局方向建議，賦能企業(yè)決策。