1月11日下午，恒瑞醫(yī)藥（600276）發(fā)布公告稱，其子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所簽發(fā)的批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)公司碘克沙醇注射液在德國(guó)的上市申請(qǐng)。

    2018年12月，Cadiasun Pharma GmbH 通過非集中審批程序（DCP）向德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所遞交的申請(qǐng)獲受理。該藥品是X-線對(duì)比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規(guī)）、外周動(dòng)脈造影（常規(guī)）、排泄性尿路造影和計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT），可使異常結(jié)構(gòu)或病變顯影，以區(qū)分健康組織和病理組織。

    碘克沙醇注射液由挪威奈科明制藥有限公司開發(fā)，藥品名為Iodixanol Injection，商品名為VISIPAQUE。該藥品最早于1994年在瑞典、英國(guó)、瑞士等歐洲國(guó)家上市，目前已在中國(guó)、美國(guó)、日本、法國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。經(jīng)查詢，國(guó)外有同類產(chǎn)品在土耳其、俄羅斯、塞爾維亞等多個(gè)國(guó)家上市銷售。國(guó)內(nèi)除恒瑞醫(yī)藥外，有北京北陸藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等企業(yè)獲批上市銷售同類產(chǎn)品。

    經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為4.89億美元，歐洲銷售額約為1.35億美元，中國(guó)銷售額約為1.73億美元。

    公司表示，截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為9021萬元人民幣。本次碘克沙醇注射液獲得德國(guó)的藥物上市許可，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在德國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來積極影響。